本教材以生產(chǎn)某一劑型規(guī)模合格藥品的全過程為主線，以影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人員與機構(gòu)、物料、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量保證和控制等關(guān)鍵因素為主要內(nèi)容進行合理編排。在結(jié)構(gòu)安排上，教材貫徹“項目導(dǎo)向、任務(wù)驅(qū)動”的教學(xué)設(shè)計理念，以項目、任務(wù)劃分教學(xué)單元，以【案例導(dǎo)入】思考，以【法條呈現(xiàn)】正文內(nèi)容，以【關(guān)鍵風(fēng)險點舉例】提出關(guān)鍵控制點、以【實施與管理】安排項目任務(wù)，以【目標(biāo)檢測】完成項目考核。

        本教材是普通高等學(xué)校高職高專學(xué)生《GMP實施與管理》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》、《GMP管理技術(shù)》、《GMP認(rèn)證管理》等課程的通用教材。教材主要適用于化學(xué)制藥、藥物制劑、生物制藥、中藥制藥、食品藥品監(jiān)督管理、藥學(xué)、中藥學(xué)等涉藥專業(yè)有關(guān)課程的教學(xué)，也可供相關(guān)人員參考。